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在调理糖尿病的同期还兼具减重功效，GLP-1受体兴奋剂成为药物研发的热点赛说念，国内市集也有望达到百亿元，多家企业竞相建造。与此同期，由于监管机构给出的潜在引起甲状腺癌的风险，GLP-1受体兴奋剂近期也际遇冰火两重天的“待遇”。

GLP-1受体兴奋剂受追捧

市场研究公司Counterpoint高级分析师Ivan lam表示：iPhone 15系列的备货量目前在8000万台左右，可能略低于8000万台，苹果会根据10月或11月的销售情况来调整2024 Q1的生产计划。还有多家投行预测，iPhone 15的出货量将在7000万到8000万部之间，低于去年同期的iPhone 14的9000万部以上。

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利拉鲁肽和司好意思格鲁肽，皆是减肥市集的热点药物。

利拉鲁肽原研企业为丹麦诺和诺德公司，是第一代GLP-1受体兴奋剂，亦然环球范围内首款长效GLP-1受体兴奋剂。该药来源用于调理糖尿病，2010年获取好意思国食药监局（FDA）批准，商品名“Victoza”。次年，该药进入中国市集，商品名“诺和力”。

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让GLP-1受体兴奋剂名声大噪的是该药在减重方面的后果。磋磨知晓，GLP-1受体兴奋剂兼具减肥、降糖和获益的功效，是相对熟识富厚和安全的靶点。据丁香园Insight数据库发布的《环球痴肥症药物竞争气象分析汇报》知晓，环球共有8款GLP-1受体兴奋剂单靶点新药获批上市，主要用于调理2型糖尿病。已拿到减重相宜症的GLP-1受体兴奋剂只好利拉鲁肽和司好意思格鲁肽，均由诺和诺德公司研发。

其中，利拉鲁肽打针液原研药的痴肥或超重相宜症于2014年获取好意思国食药监局（FDA）批准，商品名“Saxenda”，该相宜症尚未在我国获批。诺和诺德2022年年报知晓，Victoza在2022年环球销售额为123.22亿丹麦克朗（约123.28亿元），中国市集（含中国大陆、香港和台湾）销售额为14.78亿丹麦克朗（约14.79亿元）。获批减重相宜症的Saxenda2022年环球销售额筹划为106.76亿丹麦克朗（约106.81亿元）。

司好意思格鲁肽则是诺和诺德公司研发的第二代GLP-1受体兴奋剂。2021年4月，司好意思格鲁肽在我国获批，用于调理成东说念主2型糖尿病及裁减2型糖尿病兼并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。2021年6月，司好意思格鲁肽的减肥相宜症获FDA批准上市，该药成为首个用于体重处分的每周1次GLP-1受体兴奋剂。临床磋磨知晓，在每周1次皮下打针司好意思格鲁肽调理12周后，2.4mg剂量组痴肥或超重患者的平均体重放松6%傍边；68周时减重幅度为17%-18%。司好意思格鲁肽也因此被称为“减肥神药”，2022年销售额达109亿好意思元。本年第一季度，司好意思格鲁肽三个剂型悉数杀青285.59亿丹麦克朗（约41.9亿好意思元）的营收，增速彰着。

在环球GLP-1市集，礼来是另一家值得护理的公司。

本年6月，礼来公司告示，试验性药物retatrutide的二期磋磨数据知晓，在24周时，retatrutide（1mg、4mg、8mg或12mg）达到痴肥或超重而无糖尿病参与者疗效评估的主要异常，平均体重放松17.5%。在次要异常中，在48周调理完了时平均体重放松24.2%。Retatrutide是礼来的在研靶向葡萄糖依赖性促胰岛素多肽、胰高血糖素样肽1和胰高血糖素受体的兴奋剂。一年减重24.2%的数据，使其成为GLP-1类药物中减重后果最彰着的一款。

此外，礼来的另一款GIP/GLP-1受体兴奋剂替尔泊肽在一项磋磨中知晓，该药（10mg和15mg）在72周的磋磨中取得优效于抚慰剂的减重后果，受试者体重降幅达到15.7%。

诱东说念主市集引得企业纷繁入局

医药魔方知晓，端正本年6月底，环球有当先150款GLP-1新药在研。另据丁香园Insight数据库，端正本年6月底，国内已有112款GLP-1类新药进入临床阶段。从呈文项筹划期间漫步来看，近几年增长彰着，还是从2016年-2020年的平均每年呈文临床5-6个花样，增长至2021年的20个、2022年的17个。

艺术

华东医药的利拉鲁肽打针液是原研药的生物肖似药，遴荐与诺和诺德不同的坐蓐工艺。2021年6月，华东医药完成利拉鲁肽（糖尿病相宜症）的临床磋磨责任，本年3月获批上市。2022年7月13日，华东医药称，利拉鲁肽打针液用于痴肥或超重相宜症的上市许可央求获取受理。7月4日晚间，华东医药发布公告，子公司中好意思华东呈文的利拉鲁肽打针液痴肥或超重相宜症的上市许可央求获批，这是国内首个获批减重相宜症的GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体兴奋剂，亦然国内首个获批上市的利拉鲁肽肖似药。端合法今，新2代理登2华东医药在利拉鲁肽打针液花样（含糖尿病相宜症、痴肥或超重相宜症）的研发插足约为3.22亿元。

在利拉鲁肽生物肖似药的研发赛说念，除还是获批的华东医药外，双鹭药业、万邦医药的利拉鲁肽生物肖似药减重相宜症也还是进展到Ⅲ期临床老练。此外，亦庄海外卵白药物有限公司、爱好意思客控股子公司诺博特生物的利拉鲁肽也在针对减肥相宜症张开临床老练。

在司好意思格鲁肽的研发布局中，原土企业的竞争也颇为强烈。6月7日，患难之交天晴向国度药监局递交GLP-1生物肖似物司好意思格鲁肽打针液的临床老练央求，一周之后的6月13日，港股上市公司四环医药告示，非全资附庸公司惠升生物研发的司好意思格鲁肽打针液用于调理2型糖尿病的临床老练央求（IND央求）已获国度药监局受理，这亦然惠升生物提交临床老练央求的首个胰高血糖素样肽-1（GLP-1）肖似物。

此外，包括石药集团、天境生物、恒瑞医药、甘李药业等在内的多家企业均在GLP-1受体兴奋剂领域有所布局。其中，甘李药业自主研发的GLP-1受体兴奋剂周制剂GZR18，也在开展相宜症为2型糖尿病、痴肥及超重体重处分的临床老练。诺泰生物的新式、长效GLP-1肽肖似物SPN0103-009打针液也已进入临床，拟用于调理2型糖尿病和痴肥症，并最终拓展到尚无药物的非乙醇性脂肪肝和。

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据《中国住户养分与慢性病情景（2020）》汇报知晓，有当先50%的成年住户超重或痴肥。在华东医药拿到利拉鲁肽打针液痴肥或超重相宜症之前，我国仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于痴肥或体重超重患者的调理，合规、安全及有用的体重端正药物存在浩繁未被餍足的临床需求。业内预测，在立异药物的带动下，到2025年中国减肥药物市集规模将达到87亿元，并将保合手高速增长至2030年的149亿元。

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来自监管机构的一盆“冷水”

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GLP-1受体兴奋剂药物在中国仍处于起步阶段，市集占有率彰着滞后于环球其他地区。中金企信统计数据知晓，中国GLP-1受体兴奋剂药物市集将以高达57%的年复合增长率扩增，并于2025年达到156亿元。

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不管在海外如祖国内市集，GLP-1市集的竞争，皆在诺和诺德与礼来之间张开。从前述药物销售情况来看，诺和诺德占据上风。国内市集，2022年，诺和诺德在GLP-1领域的市集份额大要为64.4%。礼来显着不甘逾期，本年4月，礼来登记一项三期临床老练，是与司好意思格鲁肽的“头怨家”老练，旨在评估替尔泊肽对比司好意思格鲁肽用于成东说念主痴肥或超重且伴有体重关调理并症的非2型糖尿病患者的有用性与安全性。

诺和诺德与礼来在GLP-1受体兴奋剂减重领域较量的同期，也有企业在这个靶点的研发进展并不堪利。

本年，阿斯利康、辉瑞就接踵隔绝GLP-1受体兴奋剂药物的研发。先是阿斯利康告示隔绝旗下口服GLP-1候选药物AZD0186的临床研发，隔绝的原因在于其疗效和耐受性未能优于当今正在建造或还是上市的其他药物。早在本年4月，阿斯利康就还是废弃GLP-1/GCGR双靶点兴奋剂Cotadutide，干系磋磨还是进入2b/3期阶段，但数据发达并不亮眼，磋磨数据知晓，该药在降糖和减重方面，与已上市的GLP-1类药物利拉鲁肽比较，莫得知晓出更彰着的上风。

6月底，另一家驰名医药企业辉瑞也隔绝旗下口服GLP-1候选药物Lotiglipon（逐日一次）的建造，这一决定主如果基于安全性考量，具体来说，包括一期药物互相作用磋磨的药动学数据，以及在一期磋磨和正在进行的二期磋磨测量的转氨酶升高完了。

更大的一盆“冷水”，来自监管机构。险些与辉瑞的隔绝当作同期，欧洲药品处分局（EMA）对GLP-1类药物发出安全性“警戒”。左证报说念，EMA觉得GLP-1类药物具有潜在的引起甲状腺癌的风险，并条目诺和诺德、礼来制药、阿斯利康等药企在7月26日之前提供补充信息。

这并不是一个新问题，有业内东说念主士在接收媒体采访时暗示，在早期的动物试验磋磨中，就还是在老鼠中发现这类药物与甲状腺肿瘤的干系性格况。此外，FDA在最初批准司好意思格鲁肽的减肥相宜症时就曾很是提醒，该药的处方信息包含一个黑框警戒，即见告医疗专科东说念主员和患者存在甲状腺癌的潜在风险。此外，该药也不成利用于有甲状腺髓样癌个东说念主史或眷属史的患者。公开信息知晓，黑框警戒是FDA对药物不良反馈事件最高等别的一种提醒。

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诺和诺德方面暗示，这是监测已批准药物潜在不良事件的一种顺次，并暗示将对通盘干系数据进行全面评估。礼来的一位发言东说念主回话暗示，“公司正在与监管部门相助开展两项磋磨，以拜访GLP-1类药物与甲状腺癌风险的干系性。”

新京报记者 张秀兰